近日，重庆市江津区人民政府办公室发布《江津区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（下文《预案》），以建立健全江津药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件。

药械安全突发事件分为四级

《预案》将药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（Ⅰ级）、重大药械安全突发事件（Ⅱ级）、较大药械安全突发事件（Ⅲ级）和一般药械安全突发事件（Ⅳ级）。

特别重大药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人（含）以上；

（2）同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期内2个以上省份因同一药械发生重大药械安全突发事件。

重大药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；

（2）同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内重庆2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。

较大药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；

（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内重庆1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。

一般药械安全突发事件：

在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。

四级安全预警依次以红橙黄蓝标示

药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

一级预警：有可能发生特别重大药械安全突发事件；发生重大药械安全突发事件。

二级预警：有可能发生重大药械安全突发事件；发生较大药械安全突发事件。

三级预警：有可能发生较大药械安全突发事件；发生一般药械安全突发事件。

四级预警：有可能发生一般药械安全突发事件。

药械安全突发事件5小时内发布权威信息

根据《预案》，区药品不良监测机构获知的药械不良反应（事件）应及时调查和分析研判，发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟向市药监局电话报告。

接到药械安全突发事件报告后，区市场监管局会同区卫生健康委，立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向区政府报告，被初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告，并实时报告进展情况。

对首报时要素不齐全或事件衍生出新情况、处置工作有新进展的， 要及时续报；续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情等。特别重大、重大药械安全突发事件每日至少上报 1 次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在 24 小时内上报进展情况。

《预案》提出，药械安全突发事件发生后应在5小时内发布权威信息，造成严重人员伤亡或社会影响较大的突发事件，原则上应在24小时内召开新闻发布会，并视情况适时召开。