重庆市江津区医疗保障局 关于印发江津区公立医疗机构药品集中采购目录 动态调整工作的通知

各公立医疗机构：

为加强对我区药品集中采购目录的管理，充分保障全区公立医疗卫生机构临床用药需求，我局制定了《重庆市江津区公立医疗机构药品集中采购目录动态调整工作实施方案》，现印发你们，请结合我区实际，认真抓好贯彻落实。

                           重庆市江津区医疗保障局

2022年9月29日

重庆市江津区公立医疗机构药品集中采购

目录动态调整工作实施方案

为全面贯彻落实《重庆市人民政府办公厅关于完善药品交易采购机制的实施意见》（渝府办发〔2020〕134号）、《重庆市江津区药品集中采购监督管理委员会办公室关于印发重庆市江津区药品集中采购目录动态调整工作实施方案的通知》（津药监委办发〔2021〕1号）等文件精神，加强江津区药品集中采购目录的管理（以下简称“集中采购目录”），完善建立品种、质量、价格的动态调整机制，切实保障药品质量和供应，减轻人民群众用药负担，根据上级有关文件精神，特制定江津区药品集中采购目录动态调整工作实施方案。

一、调整原则

（一）国家、省级（际）集中带量采购、市级议价采购药品无条件纳入。

（二）国家医保目录优先。

（三）统一平台采购。

（四）价格合理。

（五）保障供应。

（六）诚实信用。

（七）品规适宜。

二、调整机制

（一）品种动态调整 

根据药品采购供应情况和医疗机构临床实际需求，进行药品品种的动态调整。主要分为调出采购目录、调入采购目录。

1.调出集中采购目录

（1）调出未在平台挂网的药品。

（2）调出签定药品电子交易合同3个月无有效订单的药品。

（3）调出医疗机构下单时间超过1个月未响应的药品。

（4）调出因为采购量小、金额少、下单医疗机构偏远等原因拒不响应且在告诫后拒绝整改的药品。

（5）调出超过2家及以上医疗机构投诉供应保障问题，经查证属实的药品。

（6）调出药品涉及供给结构单一、供需形势紧张的，采取处置措施延后、上报市监测中心等分级处置措施，并兼顾药品可及性。药品涉及供给结构单一、供需形势紧张的，是指涉事药品同时具有以下特征：

①属于独家生产且已连续3个月的月度“3日配送率”低于40%。

月度“3日配送率”=月度内企业收到医院的药品或医用耗材订单后3日内的送出金额÷该月度的医院订单金额×100%。送出金额、订单金额以交易平台记录的数据为准。

②具有不可替代性，停止供应会导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施。

③具有重要治疗价值，停止供应会严重影响患者生命安全。                                                                                                                            　

（7）调出信用等级被国家和省级招采机构评为“严重失信”的企业的特定药品；调出信用等级被评为“特别严重”的失信企业的所有药品。

2.调入集中采购目录

（1）调入国家和省级（际）集中带量采购药品、重庆市级议价采购药品。新纳入国家和省级（际）集中带量采购、重庆市级议价采购范围的药品自动纳入江津区集中采购目录。

（2）调入协议期内国家谈判类药品、国家和重庆市级定点生产药品、药交所平台标注短缺药品，医疗机构有需求的且有厂家供货的独家药品，以及政府定价的麻醉药品和第一类精神病药品。

（3）调入新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的新型药品，但不得调入在药交所挂网是唯一厂家生产且价格明显高于药交所现有挂网中可替代的药品（没有可替代的药品除外）。

（4）调入通用名在药品目录内缺失，或者同通用名下剂型或规格缺失的药品。有可替代药品的除外。

（5）调入可替代本区目录内不能正常供应的药品，按药交所挂网价格由低到高顺序递补进入集中采购目录。原则上不超过5个品规。

（二）质量动态调整 

1.调出国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的品种

2.调出发生不良反应较多的品种（以卫生健康部门数据为准）。

3.在药品交易中出现质量安全问题或监管部门对其药品质量通报、抽检不合格、不良反应事件等要求召回或违规处罚的，可依据相关通知、公告、检验报告书，暂停该药品采购。

4.因质量问题被暂停采购，但临床又必需的药品，按照动态调整的规则，对该药品进行临时调整，以满足临床用药需求。在下一次集中采购目录调整时，按照调整工作规则进行集中调整。

5.因质量问题须无条件召回等所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷），由该药品生产企业及其经营企业承担责任并负责协调解决。

6.因质量问题被暂停采购的药品，经监管部门公告质量已符合相关标准后，由药品生产企业申请，按照江津区集中采购目录动态调整的规则和诚信管理的规则，可纳入集中采购目录。

7.优先将过评药品纳入集中采购目录。过评药品品规在5个（含）及以下的全部纳入集中采购目录。过评药品有6个及以上的品规，按照动态调整的规则，以药交所挂网价格从低到高选5个品规纳入集中采购目录。

（三）价格动态调整

企业有以下两种情形的可以实行常态化办理。一是企业主动申请降低中标价的；二是企业申报的药品价格低于江津区集中采购目录内药品且是相同药品（相同药品是指产品信息除生产厂家以外其余均相同的药品）。

1.相同药品价格主动降至江津区集中采购目录中药品价格以下的，可调入江津集中采购目录，调入后药品数量原则上不超过5个品规。超出5个以上的，按约定价格由高到低排序，在下一次的江津区药品集中采购目录集中调整时统一调出目录。

集中采购目录集中调整时期以外药品的日常调价，由区医保局进行临时调整。临时调整的药品，在下一次集中采购目录集中调整时，提交专家评审组集中评审后，按程序确定是否进入江津区集中采购目录。在本轮集中采购目录集中调整周期内（3个月为一个调整周期）原有确定的、相对价格较高的药品，可在江津区药品集中采购目录内继续保留至本轮目录集中调整周期结束。

2.药品企业申请调高药品中标价的需满足下列条件： 

（1）申请价格不得高于该药品在其他地区的价格。企业应提供近期其他区域调高价格后的交易记录和相关证明材料。

（2）药品集中采购目录内无替代药品或者可替代药品不能正常供应。

 三、目录动态调整程序

（一）药品集中采购目录调整

1．医疗机构报送

（1）报送时间和方式。医疗机构在每季度第一个月的1-10日，将《江津区公立医疗机构拟采购药品目录报送表》报送到江津区局指定邮箱，应包含医疗机构盖章的PDF件和Excel电子件。逾期未报送视为自动放弃，原则上不受理。报送邮箱：jjqyyzbcgzx@163.com。

（2）报送要求。各医疗机构根据目录调整原则、调整内容以及本单位的用药需求，组织本单位的相关人员对药品的科学性、合理性以及供应保障等情况进行综合评审，召开医疗机构的药事管理委员会讨论，形成本院的拟集中采购药品目录。在填写“江津区公立医疗机构拟采购药品目录报送表”（见附件）后，在规定的时间内报至江津区医保局。同时，需报送本单位评审专家和药事管理委员会成员签字的评审记录复印件和评审意见复印件，单位主要负责人签字并且加盖公章。医疗机构在上报时不得上报其信用等级被国家和重庆市级招采机构评为“严重失信”的企业的特定药品以及信用等级被评为“特别严重”的失信企业的所有药品。

2.药品生产企业申报。鼓励药品生产企业自主向江津区医保局申报：价格低于江津区集中采购目录内药品的相同药品、不能正常供应药品的其他相同药品和可替代药品。以生产企业盖章确认为准。

（1）报送时间和方式。在每季度次月的1-10日将《生产企业申报药品名单》报送到江津区医保局指定邮箱（jjqlhtbgs@163.com），应包含企业盖章的PDF件和Excel电子件。逾期未报送原则上不受理。

（2）报送要求。报送药品必须是江津区药品集中采购目录内已有的药品品规，具体品规以区医保局官方网站公布为准。一是药品生产企业主动申请降低中标价的药品。二是江津区药品集中采购目录内药品的相同药品（相同药品是指产品信息除生产厂家以外其余均相同的药品）。

3.目录管理。江津区医药招标采购事务中心根据药品采购订单、医疗机构和企业申请、投诉、建议、日常监管等情况，对现有目录进行增减、汇总、存档管理。

（二）专家评审

江津区医保局对医疗机构申报拟采购目录、药品生产企业申报目录、江津区已有集中采购目录进行增减、汇总，送领导初审后，提交医药专家组（按《江津区医疗保障专家库管理暂行办法》抽取）评审。按照评审结果，形成初步的《重庆市江津区集中采购药品拟动态调整目录》，提交邀请江津区医保局、江津区卫健委、江津区市场监管局、医疗机构代表和纪检监察部门对评审工作进行监督。　　

（三）评审结果公示

动态调整后的江津区集中采购目录，在重庆市江津区医疗保障局网站公示5个工作日（具体公示时间以公示为准）。公示期满无异议的，由江津区医保局按程序正式印发完整目录并执行。

（四）签订合同

公示期满后，对符合条件的药品在药交网交易平台发起电子三方合同。相关企业在合同发起之时起，15天内响应，若不响应则视为自动弃权，电子三方合同不成立。江津区医保局有权根据药交所平台挂网价格由低到高顺序递补其他厂家药品，另行发起合同。电子三方合同分三个月为一执行周期，有效期为1年。

四、相关要求 

（一）各公立医疗机构要高度重视此项工作，加强组织领导，精心组织实施。确保报送药品满足临床诊疗需求，确保提供的资料和数据真实、完整、有效。

（二）各医疗机构要优先采购使用国家和省级（际）集中带量采购药品，基本药物、常用低价药品等。不得以采购使用江津区集中采购目录内药品为由，不采购使用国家和省级（际）集中带量采购药品。

（三）对医药企业采取延后处置措施时，不得滥用条款，通过限制供货等方式人为制造供应紧张、规避处置措施。否则，江津区医保局将发现一起将从重处理一起，且2年内不能取得江津区药品供应资格。江津区集中采购目录内药品在全国其他区的最新价格明显低于江津区价格的，医药企业应在3个月内向江津区提交降价申请，逾期未提交的将做调出处理。 

（四）目录调整期间和运行后，如遇国家、重庆市政策调整，按调整后的政策执行。

（五）其它。涉及特殊人群特殊用药的按《重庆市江津区医疗保障局关于规范药品交易采购管理工作的通知》（津医保发〔2021〕55号）规定的第二条执行。

附件：1.江津区公立医疗机构拟采购药品目录报送表

2.药品调出集中采购目录建议名单

3.生产企业申报药品名单